Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte und Systeme nach IEC 60601-1 und der Einfluss von IEC 60601-1 Amendment 2 (ed. 3.2)

Ziele

Die Einhaltung der relevanten Anforderungen aus der Medical Norm IEC 60601-1 ist Voraussetzung für die CE Konformitätserklärung basierend auf der MDD-Richtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung (MDR). Weiterhin müssen im Bereich Testing von Medizingeräten auch Collateral und Particular Standards (IEC 60601-x-x)  je nach Art des Medizinproduktes erfüllt werden. Unsere Experten-Schulung bietet zielgerichtete Lösungen für Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten und vermittelt Ihnen die Grundlagen für den Markteintritt. Grundlegende Begriffe werden dabei ebenso geklärt wie typische Fehler die bei der Zulassung gemacht werden. So vermeiden Sie Verzögerungen im „time to market“ und platzieren Ihr Medizinprodukt erfolgreicher.

Inhalt

Inhalt:

• Überblick und Beispiele (Anschlussleitungen und Stecker, Gehäuse, Sicherungen, Transformatoren, Motoren, Batterien, …)
• Informationen und Zulassungsnachweise zu kritischen Komponenten sammeln
• Was sind geeignete Komponentenstandards?
• Nationale Abweichungen – Was ist zu beachten?
• Neue und aktualisierte Anforderungen an Kritische Komponenten
• Korrekte Anwendung von „Interchangeable“
• Informationen zu Flammschutzklassen
• Tipps zum Strukturieren und Reduzieren der Listen

Zielgruppe

Entwickler und Projektverantwortliche, Qualitätsbeauftragte der Hersteller, Prüf- und Zertifizierungsverantwortliche, Product-Compliance-Officer / Product-Compliance-Verantwortliche, Regulatory Affairs Manager/Specialist