Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte und Systeme nach IEC 60601-1 und der Einfluss von IEC 60601-1 Amendment 2 (ed. 3.2)

Die Einhaltung der relevanten Anforderungen aus der Medical Norm IEC 60601-1 ist Voraussetzung für die CE Konformitätserklärung basierend auf der MDD-Richtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung (MDR). Weiterhin müssen im Bereich Testing von Medizingeräten auch Collateral und Particular Standards (IEC 60601-x-x)  je nach Art des Medizinproduktes erfüllt werden. Unsere Experten-Schulung bietet zielgerichtete Lösungen für Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten und vermittelt Ihnen die Grundlagen für den Markteintritt. Grundlegende Begriffe werden dabei ebenso geklärt wie typische Fehler die bei der Zulassung gemacht werden. So vermeiden Sie Verzögerungen im „time to market“ und platzieren Ihr Medizinprodukt erfolgreicher.

Vermittlung zielgerichteter Lösungen für Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten und Grundlagen für den Markteintritt.

• Überblick über die IEC 60601-1 und die zu erwartenden Änderungen durch Amendment 2 (ed. 3.2)
• Interaktion Basisnorm mit Collaterals und Particulars und Anwendungsbereiche
• Effizient auf die neue Version aktualisieren
• Typische Fehler während der Entwicklung und Vorbereitung auf die Prüfung
• Isolationen und Kritische Komponenten
• Erwartungen der Prüflabore