SYS-016-2016. ¿Cómo abordar la auditoría del expediente técnico de un producto sanitario?

Descripción

1. Introducción

2. Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios

• Descripción y especificaciones del producto
  • Descripción general del producto o familia de productos
  • Uso pretendido y modo de funcionamiento
  • Identificación del producto
  • Clase de riesgo del producto y justificación de clasificación
  • Explicación de la posibles características novedosas
  • Accesorios, elementos funcionales y materiales
  • Especificaciones técnicas
• Referencia a generaciones anteriores y similares del producto

3. Información suministrada por el fabricante

• Embalaje, etiquetas e instrucciones de uso

4. Diseño y fabricación

• Etapas de diseño
• Procesos y lugares de fabricación y validación
• Proveedores y subcontratistas críticos

5. Requisitos generales de seguridad y rendimiento

• Requisitos de seguridad y rendimiento
• Métodos utilizados para demostrar seguridad y rendimiento
• Directivas, regulaciones y otras normas armonizadas aplicables

6. Análisis de riesgos y beneficios y gestión de riesgos

• Análisis de beneficio/riesgo
• Soluciones adoptadas y resultados de gestión de riesgos

7. Verificación y validación de los productos

• Datos preclínicos y clínicos
  • Resultados de ensayos preclínicos e información bibliográfica
  • Resultados, conclusiones e información detallada de ensayos (diseño del ensayo, protocolos, métodos de análisis de datos) relativos a:
    • Biocompatibilidad
    • Caracterización física, química y microbiológica,
    • Seguridad eléctrica y compatibilidadelectromagnética
    • Verificación y validación del programa informático
    • Estabilidad, vida útil
    • Rendimiento y seguridad
  • Informe y plan de evaluación clínica y sus actualizaciones
  • Plan e informe de seguimiento clínico pos comercialización
• Información adicional en casos específicos
  • Incorporación sustancias medicinales
  • Incorporación materiales de origen humano o animal
  • Incorporación de sustancias absorbibles
    • Absorción, distribución metabolismo y excreción
    • Posibles interacciones
    • Tolerancia local
    • Toxicidad
  • Productos estériles o con estado microbiológico especial
    • Condiciones de fabricación
    • Métodos utilizados
    • Validación
    • Mantenimiento de esterilidad
  • Productos con función de medición
  • Productos que han de conectarse a otros

8. No conformidades más frecuentes

Objetivos

• Conocer cómo se realiza la evaluación de un expediente técnico de un producto sanitario.

• Identificar los principales aspectos que se evalúan en una auditoría de un expediente técnico de un producto sanitario.

• Prepararse de forma eficiente para una auditoría de un expediente técnico de un producto sanitario

Audiencia

• Directivos y Mandos Intermedios
• Responsables Departamentos de Calidad, I+D+i, Regulatory Affair
• Consultores
• Auditores internos
• Toda persona que desee formarse en esta área

La realización del curso está condicionada a un número mínimo de 8 participantes; en caso de no contar con ese mínimo, SGS se reserva el derecho de cancelar/reprogramar el curso, previa comunicación al usuario.