SYS-021-2018. Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios: Retos y Novedades

Descripción

Introducción: Historia del MDR: Paso de Directivas a Reglamentos, Adopción, Cambios relevantes, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición

Ámbito de aplicación y definiciones (Capítulo I)

Comercialización y puesta en marcha de los productos (Capitulo II / Anexos IV, V, XIII, XVI):

• Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
• Productos especiales: Productos de un solo uso y su reprocesamiento, tarjetas de implante, productos con finalidad especial, sistemas y kits para procedimientos, partes y componentes, productos a medida, productos sin finalidad médica prevista
• Declaración UE de conformidad
• Marcado UE de conformidad

Identificación, trazabilidad y registro de productos (Capítulo III / Anexo VI):

• Nomenclatura y Sistema de Identificación única de productos (UDI)
• Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
• Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
• Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED)

Organismos Notificados (Capitulo IV / Anexos VII y XII):

• Autoridades Responsables
• Requisitos a cumplir por los ON
• Verificación de ON
• Certificados expedidos por un ON
• Situación actual de los ON frente a la designación bajo MDR

Clasificación de los productos sanitarios (Capítulo V / Anexo VIII):

• Clasificación y reglas de clasificación de los productos sanitarios

Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI):

• Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
• Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
• Procedimientos de evaluación de la conformidad
• Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
• Certificados de conformidad
• Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
• Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
• Procedimientos de evaluación de la conformidad
• Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
• Certificados de conformidad

Evaluación clínica e investigaciones clínicas (Capítulo VI / Anexos XIV, XV)

Seguimiento postcomercialización, vigilancia y control del mercado (Capítulo VII / Anexos III y XIV):

• Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
• Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
• Control de mercado

Equipo formador:

• Teresa Gómez Manzano (Auditora Jefe y Technical File Reviewer)
• Paulo Lichti (Auditor Jefe y Technical File Reviewer)
• Loreto del Río Bermúdez (Medical Devices Manager SGS)

Objetivos

El 05 de Mayo de 2017 se publica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos Sanitarios, por el que se deroga la Directiva 93/42/CEE del Consejo, estableciéndose para su cumplimiento un periodo transitorio de 3 años que expira el 26 de Mayo de 2020.

Este Reglamento incorpora grandes cambios a la regulación en materia de productos sanitarios que afectan a todos los agentes intervinientes (fabricantes, distribuidores, organismos notificados, consultoras especializadas….) entre los que se encuentran cambios en las reglas de clasificación, mayor rigurosidad en los procesos de puesta en mercado así como vigilancia-control, incorporación de herramientas para optimizar la transparencia y la coordinación y mayor exigencia en las evaluaciones clínicas.

SGS propone a través de este curso un recorrido exhaustivo por el Reglamento identificando todos los retos y novedades que su aplicación plantea, considerando los plazos límite para su aplicación.

A la finalización del curso:

• Conocerá el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento
• Identificará áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes
• Identificará los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento

Audiencia

• Profesionales relacionados con la gestión de calidad de los productos sanitarios (Dirección, Técnicos Responsables de empresas, Regulatory, Consultores o Auditores Internos)
• Toda persona que desee formarse en este área

La realización del curso está condicionada a un número mínimo de 8 participantes; en caso de no contar con ese mínimo, SGS se reserva el derecho de cancelar/reprogramar el curso, previa comunicación al usuario.