Programa de Calificación de Revisores de Expedientes Técnicos de Productos Sanitarios

Descripción

ITINERARIO FORMATIVO:

FASE 1. FORMACIÓN PRESENCIAL (40 horas)

• Módulo 1. Generalidades de certificación de productos sanitarios (1 jornada)
• Módulo 2. Técnicas de auditoría de revisión de productos sanitarios y manejo de  herramientas de SGS (1 jornada)
• Módulo 3. Técnicas de revisión de expediente técnico de productos sanitarios (3 jornadas)

Formación presencial: SGS Madrid. 5 jornadas. Idioma: Español

Fechas: Del 23 al 27 Octubre 2018. De M-V de 8.30 a 17.45 h y Sábado de 8 a 15 h

FASE 2.  FORMACIÓN ON LINE PRE “FACE TO FACE” (163.5 horas)

1. Clients / Integrity (4 h)
2. EC Directives and 93/42/EEC (36 h)
3. Non-Conformities (9.5 h)
4. 93/42/EEC Technical File Introduction (30 h)
5. SGS Documentation (35 h)
6. Product Codes & CVs (10.5 h)
7. Scopes (5 h)
8. Risk Management (12 h)
9. Clinical Evaluation (14 h)
10. Biocompatibility (7 h)
11. Post Market Clinical Follow-up (0.5 hours)

Formación on line con apoyo y tutoría a través de canales offline y online con expertos. Duración/Fechas: supeditada al ritmo del participante.

Máximo para completar fase 2: 6 meses. Idioma: Inglés.

FASE 3.  FORMACIÓN PRESENCIAL “FACE TO FACE” (8 horas)

• Advanced MDD Technical File / Essential Requirements

Formación presencial: UK (1 jornada). Idioma: Inglés

Fechas: Varias convocatorias anuales (Fechas pendientes de definir).

FASE 4.  FORMACIÓN ON LINE POST “FACE TO FACE” (74,5 horas)

1. EC Directives and 93/42/EEC (2 h)
2. Harmonised Standards (2 h)
3. EC Labelling and IFUs (14 h)
4. Clinical Investigations (17 h)
5. Vigilance (6 h)
6. Overlapping Directives (5 h)
7. Process Validation (6 h)
8. Packaging and Shelf Life (2 h)
9. Introduction to 60601 (12 h)
10. Software EN 62304 (5 h)
11. Cleanrooms (3.5 h)

Formación on line con apoyo y tutoría a través de canales offline y online con expertos. Duración/Fechas:supeditada al ritmo del participante.

Máximo para completar fase 4: 3 meses. Idioma: Inglés

FASE 5.  EVALUACIÓN.

Criterios de Evaluación:

• Haber completado y superado los módulos de formación online (fases 1 y 4)
• Revisar de forma satisfactoria un expediente técnico supervisado por un revisor calificado

Fechas: una vez completadas las fases anteriores. Idioma: Inglés

Plazo para presentar el Expediente: 1 semana

Objetivos

SGS inicia un proyecto de calificación de revisores de expedientes técnicos de productos sanitarios para la obtención de marcado CE. Si eres un profesional experimentado en el sector y estás interesado en participar en proyectos de certificación de productos sanitarios aportando tu experiencia... saber más...

El objetivo general del programa es la calificación individualizada, por competencias de especialización, en función del perfil de cada candidato para revisión de expedientes técnicos de productos sanitarios en el contexto de una auditoría para la obtención/ampliación de marcado CE de producto sanitario.

Objetivos específicos:

• Conocer cómo se realiza la evaluación de un expediente técnico de un producto sanitario
• Identificar los aspectos que se evalúan en una auditoría de un expediente técnico de un producto sanitario.
• Prepararse de forma eficiente para una auditoría de un expediente técnico de un producto sanitario.

Condiciones generales del Programa:

1. Se realizará proceso de selección de los candidatos. Imprescindible cumplir los requisitos de acceso y aportar: Curriculum Vitae, titulación académica, certificado de otros cursos y certificado nivel inglés.
2. El candidato al programa garantiza la veracidad de la información de su Curriculum Vitae así como de cualquier otro documento aportado durante el proceso de selección
3. SGS se reserva el derecho de cancelar el Programa si no hay un mínimo de participantes en el itinerario.
4. No se aceptan cancelaciones una vez iniciado el Programa.
5. Es indispensable completar cada fase antes de iniciar la siguiente.
6. El participante en el Programa de Calificación firmará un Compromiso de Confidencialidad .
7. Gastos de alojamiento, manutención y transporte no incluidos en toda la duración del Programa.
8. En caso de no abonar la cuota en los plazos indicados se procederá a la baja del participante en el programa.
9. Una vez finalizado el programa, en caso de no abonar alguna de las cuotas SGS procederá a suspender la calificación hasta que no esté satisfecha la cuota pendiente.
10. SGS, al inicio del Programa, no adquirirá el compromiso de colaboración profesional futura con el alumno.

Audiencia

Requisitos para participar en el programa

FORMACIÓN ACADÉMICA:

• Titulación universitaria en tecnologías relacionadas con el sector Medical: Biología, Microbiología, Química, Bioquímica, Ing. Informática, Ing. del Software, Ing. Eléctrica, Ing. Mecánica, Ing. De los materiales, Bioingeniería, Psicología, Medicina, Enfermería, Farmacia, Física o Biofísica,…
• En su defecto, poseer 8 años de experiencia laboral en el sector.

EXPERIENCIA PROFESIONAL:

• 4 años experiencia laboral en el sector medical, siendo 2 años en puestos técnicos, de fabricación o calidad.
• Un master o un doctorado relacionado con el sector de productos médicos puede reducir el requisito en 1 o 3 años respectivamente.
• Valorable experiencia previa en el ámbito de auditorías de sistemas ISO 13485 en sector sanitario (fabricantes, distribuidores…de productos sanitarios).

IDIOMAS: Inglés. Mínimo B2 demostrable, el candidato debe ser capaz de, en inglés:

• Leer y comprender el expediente técnico
• Ser capaz de redactar el informe y las no conformidades
• Responder a requerimientos de la oficina central de SGS UK
• Comunicarse con clientes y filiales de SGS de todo el mundo

Si está interesado en participar en el programa envíe su Curriculum Vitae junto con los documentos indicados en el punto 1 de las condiciones generales a: maite.berrioluque@sgs.com