ITINERARIO FORMATIVO:
FASE 1. FORMACIÓN PRESENCIAL (40 horas)
- Módulo 1. Generalidades de certificación de productos sanitarios (1 jornada)
- Módulo 2. Técnicas de auditoría de revisión de productos sanitarios y manejo de herramientas de SGS (1 jornada)
- Módulo 3. Técnicas de revisión de expediente técnico de productos sanitarios (3 jornadas)
Formación presencial: SGS Madrid. 5 jornadas. Idioma: Español
Fechas: Del 23 al 27 Octubre 2018. De M-V de 8.30 a 17.45 h y Sábado de 8 a 15 h
FASE 2. FORMACIÓN ON LINE PRE “FACE TO FACE” (163.5 horas)
- Clients / Integrity (4 h)
- EC Directives and 93/42/EEC (36 h)
- Non-Conformities (9.5 h)
- 93/42/EEC Technical File Introduction (30 h)
- SGS Documentation (35 h)
- Product Codes & CVs (10.5 h)
- Scopes (5 h)
- Risk Management (12 h)
- Clinical Evaluation (14 h)
- Biocompatibility (7 h)
- Post Market Clinical Follow-up (0.5 hours)
Formación on line con apoyo y tutoría a través de canales offline y online con expertos. Duración/Fechas: supeditada al ritmo del participante.
Máximo para completar fase 2: 6 meses. Idioma: Inglés.
FASE 3. FORMACIÓN PRESENCIAL “FACE TO FACE” (8 horas)
- Advanced MDD Technical File / Essential Requirements
Formación presencial: UK (1 jornada). Idioma: Inglés
Fechas: Varias convocatorias anuales (Fechas pendientes de definir).
FASE 4. FORMACIÓN ON LINE POST “FACE TO FACE” (74,5 horas)
- EC Directives and 93/42/EEC (2 h)
- Harmonised Standards (2 h)
- EC Labelling and IFUs (14 h)
- Clinical Investigations (17 h)
- Vigilance (6 h)
- Overlapping Directives (5 h)
- Process Validation (6 h)
- Packaging and Shelf Life (2 h)
- Introduction to 60601 (12 h)
- Software EN 62304 (5 h)
- Cleanrooms (3.5 h)
Formación on line con apoyo y tutoría a través de canales offline y online con expertos. Duración/Fechas:supeditada al ritmo del participante.
Máximo para completar fase 4: 3 meses. Idioma: Inglés
FASE 5. EVALUACIÓN.
Criterios de Evaluación:
- Haber completado y superado los módulos de formación online (fases 1 y 4)
- Revisar de forma satisfactoria un expediente técnico supervisado por un revisor calificado
Fechas: una vez completadas las fases anteriores. Idioma: Inglés
Plazo para presentar el Expediente: 1 semana