El 05 de Mayo de 2017 se publica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos Sanitarios, por el que se deroga la Directiva 93/42/CEE del Consejo, estableciéndose para su cumplimiento un periodo transitorio de 3 años que expira el 26 de Mayo de 2020.
Este Reglamento incorpora grandes cambios a la regulación en materia de productos sanitarios que afectan a todos los agentes intervinientes (fabricantes, distribuidores, organismos notificados, consultoras especializadas….) entre los que se encuentran las personas responsables del cumplimiento de la normativa en cada organización (Responsables de Calidad), ya que se refuerza la presencia y figura de este puesto clave, en las empresas que ponen en mercado productos sanitarios.
SGS propone a través de este curso un recorrido exhaustivo por el Reglamento, identificando todas las funciones y responsabilidades que recaen sobre la figura del Responsable de Calidad (persona responsable del cumplimiento de la normativa), tal y como se establece en el artículo 15 del Reglamento.
Programa Formativo:
1. Introducción
- Historia del MDR: Paso de Directivas a Reglamentos,
Adopción, Cambios relevantes, entrada en vigor, aplicación y plazos de
transición.
2. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Comercialización y puesta en
marcha de los productos
(Capitulo II / Anexos IV, V,XIII, XVI).
3. Responsabilidades de los Responsables de
Calidad en materia de Identificación, trazabilidad y registro de productos (Capítulo III / Anexo
VI).
4. Responsabilidades de los Responsables de
Calidad en materia de gestión de Organismos Notificados (Capitulo IV / Anexos
VII y XII).
5. Responsabilidades de los Responsables de
Calidad en materia de Clasificación de los productos sanitarios (Capítulo V / Anexo
VIII).
6. Responsabilidades de los Responsables de
Calidad en materia de Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I,
II, IX, X, XI).
7. Cont. Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I,
II, IX, X, XI).
8. Responsabilidades
de los Responsables de Calidad en materia de Evaluación clínica e
investigaciones clínicas
(Capítulo VI / Anexos XIV, XV).
9. Responsabilidades de los Responsables de
Calidad en materia de Seguimiento postcomercialización, vigilancia y control
del mercado
(Capítulo VII / Anexos III y XIV).
