La Gestión de los Responsables de Calidad bajo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios (SYS-024-2019)

Descripción

El 05 de Mayo de 2017 se publica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos Sanitarios, por el que se deroga la Directiva 93/42/CEE del Consejo, estableciéndose para su cumplimiento un periodo transitorio de 3 años que expira el 26 de Mayo de 2020.

Este Reglamento incorpora grandes cambios a la regulación en materia de productos sanitarios que afectan a todos los agentes intervinientes (fabricantes, distribuidores, organismos notificados, consultoras especializadas….) entre los que se encuentran las personas responsables del cumplimiento de la normativa en cada organización (Responsables de Calidad), ya que se refuerza la presencia y figura de este puesto clave, en las empresas que ponen en mercado productos sanitarios.

SGS propone a través de este curso un recorrido exhaustivo por el Reglamento, identificando todas las funciones y responsabilidades que recaen sobre la figura del Responsable de Calidad (persona responsable del cumplimiento de la normativa), tal y como se establece en el artículo 15 del Reglamento. 

Programa Formativo:

1. Introducción

- Historia del MDR: Paso de Directivas a Reglamentos, Adopción, Cambios relevantes, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.

2. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Comercialización y puesta en marcha de los productos (Capitulo II / Anexos IV, V,XIII, XVI).

3. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Identificación, trazabilidad y registro de productos (Capítulo III / Anexo VI).

4. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de gestión de Organismos Notificados (Capitulo IV / Anexos VII y XII).

5. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Clasificación de los productos sanitarios (Capítulo V / Anexo VIII).

6. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI).

7. Cont. Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI).

8. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Evaluación clínica e investigaciones clínicas (Capítulo VI / Anexos XIV, XV).

9. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Seguimiento postcomercialización, vigilancia y control del mercado (Capítulo VII / Anexos III y XIV).

Objetivos

• Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento.
• Determinar aquellas funciones y responsabilidades que sean de aplicación al Responsable de Calidad por el Reglamento e identificar tareas de nuevo cumplimiento a aquellos profesionales que actualmente ejerzan este puesto en una organización.
• Determinar aquellas funciones y responsabilidades que sean de aplicación al Responsable de Calidad por el Reglamento e identificar todas las funciones y responsabilidades a aquellos profesionales que se inicien en el desempeño de este puesto en una organización.
• Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento para los Responsables de Calidad.

Audiencia

• Profesionales relacionados con la gestión de calidad de los productos sanitarios (Dirección, Técnicos Responsables de empresas, Regulatory, Consultores o Auditores Internos) que quieran conocer en detalle las funciones y responsabilidades que debe cubrir la figura del Responsable de Calidad por aplicación del Reglamento 745/2017.
• Toda  persona que desee formarse en este área

La realización del curso está condicionada a un número mínimo de 8 participantes; en caso de no contar con ese mínimo, SGS se reserva el derecho de cancelar/reprogramar el curso, previa comunicación al usuario.