UNE-EN-ISO 13485:2016. Auditorias Internas

Description

Objectives

La puesta en mercado de un producto sanitario requiere por parte de la empresa responsable la adquisición y manejo de amplios conocimientos legales y técnicos. Se trata de un sector al que aplica una regulación muy amplia y estricta cuyo nivel de conocimiento y aplicación puede condicionar desde una mayor consecución de éxito del proyecto de puesta en marcha del producto sanitario en mercado hasta su retirada y prohibición del venta con el consiguiente perjuicio para la organización.

Este curso aporta las herramientas necesarias para conocer la norma ISO 13485 de Sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios y auditar en base a este referencial para asegurar la calidad de los productos sanitarios que una organización pone en el mercado de forma segura, operativa y práctica.

Objetivos Específicos:

• Identificar correctamente la terminología y clasificación de un producto sanitario.
• Disponer del alcance y la aplicación de la norma ISO 13485.
• Establecer el alcance, duración y recursos necesarios para la realización de una auditoría según ISO 13485.
• Identificar los criterios para una planificación, ejecución y expresión de los resultados de auditoría de forma sencilla y eficaz.
• Adquirir habilidades en las técnicas de auditoría.

Audience

• Responsables y Técnicos de Calidad de empresas del sector sanitario
• Auditores Internos
• Consultores

¿Qué es un Aula Virtual  (VILT)?

Es una modalidad de formación que utiliza una plataforma de vídeo conferencia que permite que confluyan al mismo tiempo formador y alumnos, con un  nivel de interacción similar a la formación presencial pero sin barreras geográficas.

Requisitos para conectarse al Aula Virtual:

• Disponer de un PC o Tablet con audio/micro
• Conexión a internet. Recomendable ADSL o Fibra. Evitar conexión a través de Móvil.
• Auriculares con micrófono (opcional). Puede usar el audio del propio dispositivo.

Notas:

1. La realización del curso está condicionada a un número mínimo de participantes; en caso de no contar con ese mínimo, el curso será reprogramado o cancelado.
2. La matricula del curso debe abonarse previo a su inicio.
3. Pago por transferencia bancaria, una vez confirmada la realización del curso.

Podemos organizar este mismo curso para su empresa de forma exclusiva. Consúltenos en es.formacion.spain@sgs.com