Tem-se verificado a necessidade de conhecimentos detalhados no âmbito de auditorias internas a sistemas da qualidade no âmbito dos dispositivos médicos: Fabricantes, serviços, distribuidores, gabinetes de conceção.
O referencial da norma harmonizada NP 13485:2016, Sistemas de Gestão de Qualidade para Dispositivos Médicos juntamente com requisitos dos anexos de qualidade das Diretivas (Dispositivos Médicos, Implantes Ativos e Invitro) e as orientações da comissão como por exemplo auditorias não anunciadas, será a base deste curso.
PROGRAMA
- Impacto dos requisitos regulamentares e Marcação CE dos Dispositivos Médicos(DM) nos Sistemas da Qualidade;
- Impacto das Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM no sistema de Gestão da Qualidade e nas auditorias internas;
- Implicações do sistema de vigilância nos Sistemas da Qualidade;
- Interpretação / revisão dos requisitos na perspetiva do auditor;
- Auditorias internas ISO13485:2016:
- O papel das auditorias internas na manutenção e melhoria do sistema da qualidade;
- O planeamento e a preparação para as auditorias internas;
- Técnicas de auditoria e recolha de evidências;
- A elaboração e a apresentação do relatório da auditoria;
A participação nas ações corretivas e melhoria continua.
