Descrição
Tem-se verificado a necessidade de conhecimentos detalhados no âmbito de auditorias internas a sistemas da qualidade no âmbito dos dispositivos médicos: Fabricantes, serviços, distribuidores, gabinetes de conceção.
O referencial da norma harmonizada NP 13485:2016, Sistemas de Gestão de Qualidade para Dispositivos Médicos juntamente com requisitos dos anexos de qualidade das Diretivas (Dispositivos Médicos, Implantes Ativos e Invitro) e as orientações da comissão como por exemplo auditorias não anunciadas, será a base deste curso.
PROGRAMA
- Impacto dos requisitos regulamentares e Marcação CE dos Dispositivos Médicos(DM) nos Sistemas da Qualidade;
- Impacto das Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM no sistema de Gestão da Qualidade e nas auditorias internas;
- Implicações do sistema de vigilância nos Sistemas da Qualidade;
- Interpretação / revisão dos requisitos na perspetiva do auditor;
- Auditorias internas ISO13485:2016:
- O papel das auditorias internas na manutenção e melhoria do sistema da qualidade;
- O planeamento e a preparação para as auditorias internas;
- Técnicas de auditoria e recolha de evidências;
- A elaboração e a apresentação do relatório da auditoria;
Objetivos
- Compreender a importância da norma ISO 13485:2016 e do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) do ponto de vista do auditor.
- Possuir os conhecimentos essenciais para conduzir auditorias internas conforme a ISO 13485:2016.
Destinatários
Outras Informações:
1. Aos valores acresce IVA à taxa legal em vigor.
2. A realização do curso está pendente de um número mínimo de formandos.
3. A SGS é uma entidade certificada pela DGERT, sendo este um curso que está abrangido por essa certificação.
4. No final do curso será emitido um Certificado de Formação Profissional, através da plataforma SIGO, para todos os formandos que concluírem o curso com aproveitamento.
5. A formação online é ministrada através de uma plataforma de videoconferência e decorre em tempo real (presença do formador e formandos em simultâneo). Para aceder à formação os formandos têm que dispor de um PC com som, câmara e ligação à internet.
6. Este curso está também disponível na modalidade formação à medida em data e horário que lhe for mais conveniente, podendo ser ministrado em regime presencial ou online (em tempo real).
