O curso de Auditorias Internas a Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos oferece uma visão abrangente e prática das diretrizes e normas específicas para garantir a conformidade e eficácia dos processos. Com foco nos requisitos regulamentares (ISO13485:2016 - Sistemas de Gestão de Qualidade para Dispositivos Médicos, juntamente com requisitos dos anexos de qualidade das Diretivas: Dispositivos Médicos, Implantes Ativos e Invitro e as orientações da comissão), este curso capacita os participantes a conduzir auditorias detalhadas, avaliando a conformidade dos sistemas de gestão da qualidade aplicados a dispositivos médicos.
Descrição
Tem-se verificado a necessidade de conhecimentos detalhados no âmbito de auditorias internas a sistemas da qualidade no âmbito dos dispositivos médicos: Fabricantes, serviços, distribuidores, gabinetes de conceção.
O referencial da norma harmonizada NP 13485:2016, Sistemas de Gestão de Qualidade para Dispositivos Médicos juntamente com requisitos dos anexos de qualidade das Diretivas (Dispositivos Médicos, Implantes Ativos e Invitro) e as orientações da comissão como por exemplo auditorias não anunciadas, será a base deste curso.
PROGRAMA
- Impacto dos requisitos regulamentares e Marcação CE dos Dispositivos Médicos(DM) nos Sistemas da Qualidade;
- Impacto das Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM no sistema de Gestão da Qualidade e nas auditorias internas;
- Implicações do sistema de vigilância nos Sistemas da Qualidade;
- Interpretação / revisão dos requisitos na perspetiva do auditor;
- Auditorias internas ISO13485:2016:
- O papel das auditorias internas na manutenção e melhoria do sistema da qualidade;
- O planeamento e a preparação para as auditorias internas;
- Técnicas de auditoria e recolha de evidências;
- A elaboração e a apresentação do relatório da auditoria;
Objetivos
OBJETIVOS GERAIS
O objetivo deste curso é capacitar os participantes a atuarem como auditores internos qualificados, com um entendimento abrangente e atualizado das normas e regulamentações essenciais para os dispositivos médicos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
No final desta ação de formação, os participantes deverão:
- Compreender a importância da norma ISO 13485:2016 e do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) do ponto de vista do auditor.
- Possuir os conhecimentos essenciais para conduzir auditorias internas conforme a ISO 13485:2016.
Destinatários
Profissionais da área da produção, controle ou distribuição de dispositivos médicos, auditores internos, gestores de qualidade, diretores comerciais ou outros responsáveis com contacto direto com os requisitos regulamentares, de empresas que produzem dispositivos médicos ativos e não-ativos.
Outras Informações:
1. Aos valores acresce IVA à taxa legal em vigor.
2. A realização do curso está pendente de um número mínimo de formandos.
3. A SGS é uma entidade certificada pela DGERT, sendo este um curso que está abrangido por essa certificação.
4. No final do curso será emitido um Certificado de Formação Profissional, através da plataforma SIGO, para todos os formandos que concluírem o curso com aproveitamento.
5. A formação online é ministrada através de uma plataforma de videoconferência e decorre em tempo real (presença do formador e formandos em simultâneo). Para aceder à formação os formandos têm que dispor de um PC com som, câmara e ligação à internet.
6. Este curso está também disponível na modalidade formação à medida em data e horário que lhe for mais conveniente, podendo ser ministrado em regime presencial ou online (em tempo real).
Virtual24 horas EUR 400.00 + IVA
6022102210-Mar-21 09:00 GMT12-Mar-21 18:00 GMTLocais disponiveisPortuguês