A ISO 14971 - Gestão do Risco para Dispositivos Médicos estabelece os requisitos para a identificação, análise, avaliação e controlo de riscos associados a dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, sendo essencial para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos utilizados na prática clínica. Dada a importância da conformidade com esta norma para garantir a qualidade e segurança dos produtos médicos, esta formação é fundamental para profissionais e organizações que desenvolvem, fabricam ou comercializam dispositivos médicos.
Descrição
Este curso pretende ser uma introdução aos elementos-chave da gestão do risco para dispositivos médicos, usando a norma harmonizada EN ISO 14971 e à relação entre a gestão de risco, os requisitos regulamentares e o sistema da qualidade.
PROGRAMA
- Enquadramento e Objetivos
- O Risco
- Compreender o Risco
- Apreciação do Risco
- Normativos de Gestão do Risco
- Gestão de riscos no Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)
- EN ISO 14971 - Requisitos
- Introdução
- Anexos Z´S
- Desvios dos requisitos essenciais
- Requisitos 14971
- Anexos A a J
- Aplicação da EN ISO 14971 no SG EN ISO 13485
Objetivos
OBJETIVOS GERAIS
Este curso tem como objetivo capacitar os participantes com conhecimentos abrangentes sobre o conceito de risco e sua aplicação na gestão de dispositivos médicos, proporcionando uma compreensão detalhada dos requisitos da norma EN ISO 14971 e sua integração com os regulamentos de dispositivos médicos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
No final deste curso os formandos deverão ser capazes de:
- Compreender os princípios fundamentais do conceito de risco e sua relação com dispositivos médicos.
- Analisar os processos de avaliação e apreciação de riscos no contexto da gestão de dispositivos médicos.
- Explorar os normativos e regulamentos relevantes relacionados com a gestão de riscos em dispositivos médicos, com foco especial no Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).
- Interpretar os requisitos da norma EN ISO 14971 e sua aplicação prática na gestão de riscos.
- Identificar os desvios dos requisitos de segurança e desempenho e aprender a lidar com eles de acordo com a norma.
- Integrar os princípios da EN ISO 14971 no Sistema de Gestão EN ISO 13485, garantindo uma abordagem holística e consistente na gestão de riscos em dispositivos médicos.
Destinatários
Esta formação destina-se a profissionais e organizações envolvidos no desenvolvimento, fabrico, comercialização, registo ou utilização de dispositivos médicos, incluindo responsáveis de qualidade e regulamentação em empresas fabricantes de dispositivos médicos, engenheiros biomédicos e de qualidade, gestores de projeto e produto, profissionais de saúde envolvidos na utilização de dispositivos médicos e auditores internos e externos.
Outras Informações:
1. Aos valores acresce IVA à taxa legal em vigor.
2. A realização do curso está pendente de um número mínimo de formandos.
3. A SGS é uma entidade certificada pela DGERT, sendo este um curso que está abrangido por essa certificação.
4. No final do curso será emitido um Certificado de Formação Profissional, através da plataforma SIGO, para todos os formandos que concluírem o curso com aproveitamento.
5. A formação online é ministrada através de uma plataforma de videoconferência e decorre em tempo real (presença do formador e formandos em simultâneo). Para aceder à formação os formandos têm que dispor de um PC com som, câmara e ligação à internet.
6. Este curso está também disponível na modalidade formação à medida em data e horário que lhe for mais conveniente, podendo ser ministrado em regime presencial ou online (em tempo real).
Virtual12 horas EUR 150.00 + IVA
6021365419-Mar-21 09:00 GMT19-Mar-21 18:00 GMTLocais disponiveisPortuguês