GESTÃO DO RISCO DISPOSITIVOS MÉDICO ISO 14971

Este curso pretende ser uma introdução aos elementos-chave da gestão do risco para dispositivos médicos, usando a norma harmonizada EN ISO 14971 e à relação entre a gestão de risco, os requisitos regulamentares e o sistema da qualidade.

PROGRAMA

• Enquadramento e Objetivos
• O Risco
• Compreender o Risco
  • Apreciação do Risco
  • Normativos de Gestão do Risco
• Gestão de riscos no Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)
• EN ISO 14971 - Requisitos
  • Introdução
  • Anexos Z´S
  • Desvios dos requisitos essenciais
  • Requisitos 14971
  • Anexos A a J
• Aplicação da EN ISO 14971 no SG EN ISO 13485

No final da ação os formandos deverão:

- Conhecer e interpretar o processo de gestão de risco na generalidade e de acordo da EN ISO 14971;

- Saber interpretar e aplicar a EN ISO 14971.