Dispositivos Médicos

Descrição

• Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos
• Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

• os requisitos para garantir uma maior transparência, consistência e harmonização da legislação,
• o desenvolvimento da base de dados europeia Eudamed,
• a identificação única do dispositivo médico (UDI), permitindo a rastreabilidade ao longo da cadeia de valor,
• a aproximação dos requisitos relativos à condução de investigações clínicas com dispositivos médicos aos requisitos aplicáveis aos ensaios clínicos dos medicamentos,
• a adoção de um novo sistema de classificação de DIV, que obrigará a uma maior intervenção por ON no processo de avaliação de conformidade,
• as exigências em matéria de documentação técnica, avaliação de conformidade, garantia de qualidade, fiscalização do mercado e evidência clínica.

Objetivos

• Conceitos associados a Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos In Vitro (DIV) e sua definição regulamentar;
• Classificação dos DM e fronteiras com outras legislações;
• O papel do Organismo Notificado e da Autoridade Competente;
• Os modelos de Avaliação da Conformidade
• Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho
• Impacto dos requisitos de Segurança e Desempenho e Normas Harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade;
• As responsabilidades dos agentes económicos (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores)
• A rastreabilidade ao longo da cadeia de valor e a importância do UDI e da Eudamed
• A Avaliação Clínica e Investigações Clínicas
• A Preparação da Documentação Técnica do Dispositivo
• Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado;

Destinatários

• Gestores, diretores de qualidade, diretores comerciais ou outros responsáveis com contacto direto com os requisitos regulamentares, de empresas que produzem, comercializam, armazenam dispositivos médicos ativos e não-ativos;
• Gestores, administradores, diretores de qualidade, responsáveis clínicos e responsáveis de serviços de aprovisionamento, comissões de escolha e de serviços grandes utilizadores de dispositivos médicos
• Equipas regulamentares e da qualidade que se encontram no processo de transferência da diretiva de dispositivos médico para o regulamento.

Outras Informações:
1. Aos valores acresce IVA à taxa legal em vigor.
2. A realização do curso está pendente de um número mínimo de formandos.  
3. A SGS é uma entidade certificada pela DGERT, sendo este um curso que está abrangido por essa certificação.
4. No final do curso será emitido um Certificado de Formação Profissional, através da plataforma SIGO, para todos os formandos que concluírem o curso com aproveitamento. 
5. A formação online é ministrada através de uma plataforma de videoconferência e decorre em tempo real (presença do formador e formandos em simultâneo). Para aceder à formação os formandos têm que dispor de um PC com som, câmara e ligação à internet.
6. Este curso está também disponível na modalidade formação à medida em data e horário que lhe for mais conveniente, podendo ser ministrado em regime presencial ou online (em tempo real).