Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte und Systeme nach IEC 60601-1 ed. 3.2

Ziele

Die Einhaltung der relevanten Anforderungen aus der IEC 60601-1 Normenreihe ist Voraussetzung für die CE Konformitätserklärung basierend auf der MDD-Richtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung (MDR). Weiterhin müssen im Bereich Testing von Medizingeräten auch Collateral und Particular Standards (IEC 60601-x-x)  je nach Art des Medizinproduktes erfüllt werden. Unsere Experten-Schulung bietet zielgerichtete Lösungen für Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten und vermittelt Ihnen die Grundlagen für den Markteintritt. Grundlegende Begriffe werden dabei ebenso geklärt, wie typische Fehler, die bei der Zulassung gemacht werden. So vermeiden Sie Verzögerungen im „time to market“ und platzieren Ihr Medizinprodukt effizienter.

Weiterhin gilt es, die Änderungen der Normen zu verfolgen, um so produktspezifisch die richtigen strategischen Entscheidungen zu treffen und frühzeitig Konformität mit den Anforderungen zu sichern.

Wir erklären ihnen die bedeutendsten Unterschiede des Amendment 2 von 2020 in Relation zu den Vorgängerausgaben und wie sie sinnvoll interpretiert und angewendet werden sollten.

Inhalt

• Überblick über die IEC 60601-1 und die zu erwartenden Änderungen durch das neue Amendment 2 (ed. 3.2)
• Zusammenhang Basisnorm mit Collaterals und Particulars und Anwendungsbereiche
• Effizient auf die neue Version aktualisieren
• Typische Fehler während der Entwicklung und Vorbereitung auf die Prüfung
• Isolationen und Kritische Komponenten
• was Ihr Prüflabor von Ihnen benötigt, um Ihre Prüfung und Zertifizierung schnell und reibungsfrei durchzuführen

Zielgruppe

• Entwickler und Projektverantwortliche 
• Qualitätsbeauftragte der Hersteller 
• Prüf- und Zertifizierungsverantwortliche
• Product-Compliance-Officer / Product-Compliance-Verantwortliche
• Regulatory Affairs Manager/Specialist