[LIVE화상교육(VILT)] 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) - 기술문서 요구사항의 이해

교육목표

본 교육은 개정된 유럽 의료기기법 IVDR 2017/746에 적합한 기술문서 요구사항을 이해하고, 품질경영시스템(QMS)에 적용할 수 있도록 하는 데 목적이 있습니다. 
본 교육을 통해 2022년 5월부터 적용된 IVDR 규제 요구사항에 대해 적합한 기술문서의 변경사항을 확인하고, 이를 통해 기술문서 작성 능력을 습득할 수 있습니다. 
또한, 각 모듈별 Workshop 적용과 필요한 체크리스트 등의 습득을 통해 실질적인 실무 능력을 배양할 수 있습니다.

• LIVE화상교육(VILT)란 SGS Academy 강의장에서 진행되고 있는 교육을 실시간 온라인 플랫폼(Zoom)을 통해 진행되는 실시간 강의로 카메라가 내장/장착된 노트북 또는 컴퓨터, 마이크 기능이 있는 이어폰 등이 사전에 준비되어야 합니다. 
• 자세한 사항은 교육 안내문 및 홈페이지 상단 브로슈어의 VILT 매뉴얼을 확인해 주시기 바랍니다.

교육커리큘럼

1일차

• 과정 및 참석자 소개
• 유럽 체외진단 의료기기법 MDR2017/746 주요 변경사항
• IVDR 조항(Articles)과 부속서(Annexes) 주요 변경사항
• 필수 요구사항의 변경 (ER VS GSPR)
• 등급분류(Device classification rules)
• 기술문서 요구사항

2일차

• IVDD VS IVDR 기술문서 차이점
• 등급 분류(Classification) & 성능평가(Performance Evaluation)
• GSPR, Classification, UDI, SSP, PSUR, PMPF 변경 및 새로운 요구사항
• 관련 근거 법령, 규정, MDCG 가이드라인 소개
• IVDR 전환 준비
• QMS 적용 (ISO 13485와의 비교)
• IVDR 규정에 근거한 인증기관 기술문서 평가 고려사항
• 과정정리 및 Q&A

교육대상

유럽으로 수출하고자 하는 체외진단의료기기 업체 담당자