EMV-Anforderungen für Medizinprodukte nach EN 60601-1-2

Die 4. Edition der EN 60601-1-2 ist nun bereits seit 31.12.2018 verpflichtend. In unserer täglichen Praxis haben wir im Rahmen der diversen Projekte festgestellt, dass es immer noch Informationsbedarf bei vielen Herstellern gibt. Sei es in den neuen Betrachtungsweisen hinsichtlich der anzuwendenden Störkriterien basierend auf dem Fokus der Basic Safety und Essential Performance oder bei der Erstellung eines Testplanes vor Beginn der EMV-Tests bzw. der Erstellung des Riskmanagement-Files hinsichtlich den geforderten Aspekten. Parallel wird in der internationalen Normung bereits an der Edition 4.1 gearbeitet, die zusätzliche Anforderungen definieren wird.

Was das für den Hersteller bedeutet wird in diesem Beitrag erläutert.

• EN 60601-1-2 Edition 4 inkl. Anforderungen für den Einsatz außerhalb der Klinik sowie Status Normungsaktivitäten Edition 4.1
• Definition Basic Safety und Essential Performance sowie deren Überprüfung während der EMV-Tests
• Testpläne, Risikomanagement, Begleitpapiere

Entwickler und Projektverantwortliche, Qualitätsbeauftragte der Hersteller, Prüf- und Zertifizierungsverantwortliche, Product-Compliance-Officer / Product-Compliance-Verantwortliche, Regulatory Affairs Manager/Specialist