Neue EMV-Anforderungen für Medizinprodukte nach EN 60601-1-2 sowie spezifische Anforderungen bei Integration von Funkmodulen

Die 4. Edition der EN 60601-1-2 kann in Europa bereits angewendet werden und ist ab 31.12.2018 verpflichtend. In USA ist die 4. Edition hinsichtlich FDA ebenfalls bereits gültig. Im Vergleich zur 3. Edition gibt es einige wesentliche Änderungen hinsichtlich der EMV-Tests sowie komplett neue Betrachtungsweisen hinsichtlich der anzuwendenden Störkriterien basierend auf dem Fokus der Basic Safety und Essential Performance, die nun auch die Erstellung eines Testplanes vor Beginn der EMV-Tests erfordern. Dabei sind auch spezielle Anforderungen im Riskmanagement-File zu berücksichtigen. Nicht nur im Hinblick auf die verschärften EMV-Anforderungen sind bei der Integration von Funkmodulen in medizinischen Geräten und Systemen besondere Vorkehrungen zu treffen.

Inhalte

• EN 60601-1-2 Edition 3 und 4; Deltas, Übergangszeit und Status Normungsaktivitäten
• Definition Basic Safety und Essential Performance sowie deren Überprüfung während der EMV-Tests
• Testpläne, Risikomanagement, Begleitpapiere
• Besondere Anforderungen für Funkintegration in der Medizintechnik

Entwickler, Projektverantwortliche, Qualitätsbeauftragte