Description
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Introducción: Definición de producto sanitario y aplicación a certificación Medical Devices: ¿Cuándo es necesaria la intervención de un Organismo Notificado?
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Requisitos reglamentarios para la puesta en mercado de un producto sanitario.
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Sistemas de Gestión de Calidad según norma UNE-EN-ISO 13485:2013. Novedades aportadas por ISO 13485:2016.
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Requisitos de Directiva 93/42/CEE para la obtención de marcado CE de producto sanitario: Elaboración de Technical Files. Novedades aportadas por la nueva Regulación en Medical Devices.
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El proceso de auditoría en certificación Medical Devices: Auditorías anunciadas y no anunciadas.
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Regulación medical devices en los mercados globales: Canadá, Taiwan…
Objectives
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Diferenciar y clasificar los productos sanitarios: ¿Cuándo es necesaria laintervención de un Organismo Notificado?
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Conocer los trámites administrativos, legales y normativos necesarios para conseguir el marcado CE de un producto sanitario
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Comprender los requisitos establecidos por la normativa reguladora a los productos sanitarios para su correcta aplicación
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Analizar las pautas de implantación según requisitos regulatorios aplicables
Audience
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Consultores y asesores con experiencia en implantación de sistemas de gestión de calidad que quieran valorar aumentar la gama de servicios ofertados a clientes con certificación Medical Devices.
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Consultores y asesores de empresas que quieran conocer el proceso general de puesta en mercado de un producto sanitario para poder informar a sus clientes.
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Personal recién incorporado en empresas del sector sanitario que necesiten obtener una visión general del proceso.
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Empresas relacionadas con el sector sanitario (distribuidores, importadores, vendedores, empresas que se planteen aumentar gama de servicios…) que quieran valorar la puesta en mercado de un producto sanitario y/o certificación en ISO 13485 con la visión general que aporta este curso.