Auditorías Internas UNE-EN-ISO 13485:2016 (SYS-019-2017)

Conocerá ISO 13485:2016 y podrá auditar en base a este norma para asegurar la calidad de los productos sanitarios que una organización pone en el mercado de forma segura, operativa y práctica.

My Offerings

Description

  • Introducción
    • ¿Qué es un producto sanitario?
    • ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?
    • ¿Qué hay que hacer para certificar un producto sanitario?
    • El papel de la ISO 13485 en regulación de productos sanitarios
  • Metodología de realización de Auditorías Internas
  • Auditando bajo ISO 13485:2016:
    • Generalidades
    • Sistema de Gestión de la Calidad
    • Responsabilidad de la Dirección
    • Gestión de los Recursos
    • Realización del Producto/Servicio
    • Medición, Análisis y Mejora
  • Las Auditorías de Certificación

Objectives

La puesta en mercado de un producto sanitario requiere por parte de la empresa responsable la adquisición y manejo de amplios conocimientos legales y técnicos. Se trata de un sector al que aplica una regulación muy amplia y estricta cuyo nivel de conocimiento y aplicación puede condicionar desde una mayor consecución de éxito del proyecto de puesta en marcha del producto sanitario en mercado hasta su retirada y prohibición del venta con el consiguiente perjuicio para la organización.

Este curso aporta las herramientas necesarias para conocer la norma ISO 13485:2016 de Sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios y auditar en base a este referencial para asegurar la calidad de los productos sanitarios que una organización pone en el mercado de forma segura, operativa y práctica.

 

Objetivos Específicos:

 

  • Identificar correctamente la terminología y clasificación de un producto sanitario.
  • Disponer del alcance y la aplicación de la norma ISO 13485:2016.
  • Establecer el alcance, duración y recursos necesarios para la realización de una auditoría según ISO 13485:2016.
  • Identificar los criterios para una planificación, ejecución y expresión de los resultados de auditoría de forma sencilla y eficaz.
  • Adquirir habilidades en las técnicas de auditoría.

Audience

  • Responsables y Técnicos de Calidad de empresas del sector sanitario
  • Auditores Internos
  • Consultores



La realización del curso está condicionada a un número mínimo de 8 participantes; en caso de no contar con ese mínimo, SGS se reserva el derecho de cancelar/reprogramar el curso, previa comunicación al usuario. 

View Details

{3FE387A8-E0C8-458B-B4C8-A65ED8A197F0}

16 horas

System is currently experiencing issues and we are working on a solution. If you encounter an error, please come back shortly and try again.
loading...