Auditorías Internas UNE-EN-ISO 13485:2016 (SYS-019-2017)

Descripción

• Introducción
  • ¿Qué es un producto sanitario?
  • ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?
  • ¿Qué hay que hacer para certificar un producto sanitario?
  • El papel de la ISO 13485 en regulación de productos sanitarios
• Metodología de realización de Auditorías Internas
• Auditando bajo ISO 13485:2016:
  • Generalidades
  • Sistema de Gestión de la Calidad
  • Responsabilidad de la Dirección
  • Gestión de los Recursos
  • Realización del Producto/Servicio
  • Medición, Análisis y Mejora
• Las Auditorías de Certificación

Objetivos

La puesta en mercado de un producto sanitario requiere por parte de la empresa responsable la adquisición y manejo de amplios conocimientos legales y técnicos. Se trata de un sector al que aplica una regulación muy amplia y estricta cuyo nivel de conocimiento y aplicación puede condicionar desde una mayor consecución de éxito del proyecto de puesta en marcha del producto sanitario en mercado hasta su retirada y prohibición del venta con el consiguiente perjuicio para la organización.

Este curso aporta las herramientas necesarias para conocer la norma ISO 13485:2016 de Sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios y auditar en base a este referencial para asegurar la calidad de los productos sanitarios que una organización pone en el mercado de forma segura, operativa y práctica.

Objetivos Específicos:

• Identificar correctamente la terminología y clasificación de un producto sanitario.
• Disponer del alcance y la aplicación de la norma ISO 13485:2016.
• Establecer el alcance, duración y recursos necesarios para la realización de una auditoría según ISO 13485:2016.
• Identificar los criterios para una planificación, ejecución y expresión de los resultados de auditoría de forma sencilla y eficaz.
• Adquirir habilidades en las técnicas de auditoría.

Audiencia

• Responsables y Técnicos de Calidad de empresas del sector sanitario
• Auditores Internos
• Consultores
  
  

La realización del curso está condicionada a un número mínimo de 8 participantes; en caso de no contar con ese mínimo, SGS se reserva el derecho de cancelar/reprogramar el curso, previa comunicación al usuario.