Introducción: Historia del MDR: Paso de Directivas a Reglamentos, Adopción, Cambios relevantes, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición
Ámbito de aplicación y definiciones (Capítulo I)
Comercialización y puesta en marcha de los productos (Capitulo II / Anexos IV, V, XIII, XVI):
- Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
- Productos especiales: Productos de un solo uso y su reprocesamiento, tarjetas de implante, productos con finalidad especial, sistemas y kits para procedimientos, partes y componentes, productos a medida, productos sin finalidad médica prevista
- Declaración UE de conformidad
- Marcado UE de conformidad
Identificación, trazabilidad y registro de productos (Capítulo III / Anexo VI):
- Nomenclatura y Sistema de Identificación única de productos (UDI)
- Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
- Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
- Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED)
Organismos Notificados (Capitulo IV / Anexos VII y XII):
- Autoridades Responsables
- Requisitos a cumplir por los ON
- Verificación de ON
- Certificados expedidos por un ON
- Situación actual de los ON frente a la designación bajo MDR
Clasificación de los productos sanitarios (Capítulo V / Anexo VIII):
- Clasificación y reglas de clasificación de los productos sanitarios
Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI):
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
- Certificados de conformidad
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
- Certificados de conformidad
Evaluación clínica e investigaciones clínicas (Capítulo VI / Anexos XIV, XV)
Seguimiento postcomercialización, vigilancia y control del mercado (Capítulo VII / Anexos III y XIV):
- Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
- Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
- Control de mercado