ISO 13485:2016 szabványváltozás

A tanfolyam elvégzésével a résztvevő megismerheti az új orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének követelményeivel, a változásokkal és az ISO 13485:2003 és az ISO 13485:2016  szabványok közötti különbségekkel, valamint az átállással kapcsolatos feladatokkal.

A tanfolyam célja, hogy a részvevő képes legyen megismerni: az ISO 13485:2016 szabvány és a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvek minőségügyi rendszerekre vonatkozó követelményeket, és alkalmazni a rendelkezésre álló útmutató és referenciadokumentumokat az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének még mélyrehatóbb megismeréséhez.

A tanfolyamot olyan résztvevőknek állítottuk össze, akiknek már van az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerével kapcsolatos ismeretük és/vagy tapasztalatuk.  A tanfolyam jó alap lehet a tanúsított, orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerét működtető szervezetek belső auditori képzésének előkészítéséhez.