Einführung in die Medizinprodukterichtlinie (MD1)

Ziele

In diesem Kurs machen wir Sie mit den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG vertraut, inkl. der Anforderungen gemäß der Richtlinie 2007/47/EG. Als
Hersteller von Medizinprodukten bekommen Sie wichtige Hinweise, um die Konformität Ihrer Produkte zu gewährleisten. Sie erhalten Einblick in die Medical Device
Regulation vom Mai 2017 und ihre Anforderungen, die ab 26.05.2020 gelten werden.

Inhalt

• Die wichtigen regulatorischen Anforderungen der aktuellen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, einschließlich der Revisionen von 2007/47/EG
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem gemäß 93/42/EWG und seine Bedeutung für Ihre Organisation
• Vorgehen von Benannten Stellen bei Konformitätsbewertungsaudits
• Mit Referenz- und Leitlinien-Dokumenten vertiefen Sie Ihre Kenntnis der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und des Qualitätsmanagementsystems

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter von Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen.

VORAUSSETZUNGEN
Wir setzen Grundkenntnisse des Qualitätssystemstandards der ISO 13485:2016 voraus
und empfehlen, die Richtlinie 93/42/EWG vor dem Kurs zu lesen.

ABSCHLUSS
Teilnahmebescheinigung der SGS.