Qualitätssysteme für Medizinprodukte (MD2)

Ziele

Diese Schulung vermittelt Ihnen einen Überblick über Zweck und Anforderungen der ISO 13485:2016. Sie lernen, Kundenbeziehungen, Arbeitsprozesse und die Unternehmenskultur zu verbessern, indem Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) effektiv nutzen. Jeder, der ein QMS entwickelt, implementiert oder leitet, profitiert von der Einführung. Die Schulung ermöglicht Ihnen, alle Klauseln der ISO 13485:2016 ebenso zu verstehen wie die Rolle des Managements bei der ISO 13485:2016. Sie lernen, die Norm in Ihren internen Audits, bei Lieferantenaudits und Audits anderer Medizinproduktehersteller anzuwenden.

Inhalt

• Anforderungen und Interpretation der ISO 13485:2016
• Qualitätsmanagementsystemanforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte)
• Qualitätsmanagementsystemdokumentation gemäß ISO 13485:2016 und EG-Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG
• Mit Referenz- und Leitlinien-Dokumenten vertiefen Sie Ihre Kenntnis der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und des Qualitätsmanagementsystems

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter von Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen.

VORAUSSETZUNGEN
Wir setzen Grundkenntnisse der Prinzipien eines QMS wie die der ISO 9001:2015
voraus. Weiter empfehlen wir, die Norm ISO 13485:2016 vor dem Kurs zu lesen.

ABSCHLUSS
Teilnahmebescheinigung der SGS.