Bei dieser Fortbildung lernen Sie den Anforderungen an ein umfassendes Managementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten gerecht zu werden. Die ISO 13485:2016 basiert auf der ISO 9001:2008. Diese regelt generell Anforderungen an Organisationen und strebt kontinuierliche Verbesserungen an. Im Gegensatz dazu geht es bei der EN ISO 13485:2016 um Produktsicherheit. Wir erläutern Ihnen, welche Änderungen die Revision der ISO 13485:2016 im Vergleich zur Vorläuferversion bringt. Nach Abschluss des Seminars sind Sie in der Lage, die Norm zu verstehen, zielgerecht umzusetzen und alle Anwendungsbereiche richtig zu interpretieren.
