Revision der DIN EN ISO 13485:2016: Anforderungen und Umsetzung

Ziele

Bei dieser Fortbildung lernen Sie den Anforderungen an ein umfassendes Managementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten gerecht zu werden. Die ISO 13485:2016 basiert auf der ISO 9001:2008. Diese regelt generell Anforderungen an Organisationen und strebt kontinuierliche Verbesserungen an. Im Gegensatz dazu geht es bei der EN ISO 13485:2016 um Produktsicherheit. Wir erläutern Ihnen, welche Änderungen die Revision der ISO 13485:2016 im Vergleich zur Vorläuferversion bringt. Nach Abschluss des Seminars sind Sie in der Lage, die Norm zu verstehen, zielgerecht umzusetzen und alle Anwendungsbereiche richtig zu interpretieren.

Inhalt

• Was ist die ISO 13485:2016?
• Welche Veränderungen bringt die Revision ISO 13485:2016?
• Anforderungen der ISO 13485:2016 verstehen und umsetzen
• Die Medizinprodukterichtlinie und die ISO 13485:2016
• Risikomanagement

Zielgruppe

Mitarbeiter der Medizinprodukteindustrie, Fachkräfte im Qualitätsmanagement, Qualitätsmanagement-Beauftragte, Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs im QM sowie Auditoren.

Voraussetzung: Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.

Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung der SGS.