Certificatie Medische Hulpmiddelen

Tip! Deze training wordt ook in de Nederland (omgeving Zeist) verzorgd, bekijk hier de planning.

Level 2, planning en implementatie

Voor het behalen van een medische CE-certificaat moet uw organisatie het kwaliteitssysteem en de technische documentatie laten beoordelen door een Notified Body. Hiervoor is het van belang om de wet- en regelgeving die van toepassing is te kennen en te begrijpen.

In deze 1-daagse training krijgen deelnemers inzicht in de MDD 93/42/EEG-richtlijn en de interpretatie hiervan. Er wordt uitleg gegeven over het certificatieverloop voor medische hulpmiddelen. Daarbij wordt een praktische leidraad gegeven voor het opstellen van een medisch kwaliteitsmanagementsysteem en technische documentatie conform de richtlijn.

Gedurende de training wordt gerefereerd of uitleg gegeven over diverse richtlijnen en interpretatiedocumenten zoals MedDev, IMDRF, NB-Med en de GHTF. Vanuit praktijkvoorbeelden worden veel voorkomende tekortkomingen geïllustreerd. In de training is ook aandacht voor veel gestelde vragen zoals: Moet een fabrikant een klinische studie uitvoeren voordat het hulpmiddel op de markt mag komen? 

Aan de hand van wetgeving en officiële interpretatiedocumenten worden in deze training belangrijke aspecten en onderwerpen voor het implementeren van een medisch kwaliteitsmanagementsysteem en/of technische documentatie behandeld

• ­  Wetgeving en definities
• ­  Classificatie van medische hulpmiddelen
• ­  Borderline producten (farmaceutisch, cosmetisch, biocide, medisch hulpmiddel)
• ­  Documentatie-eisen volgens MDD 93/42/EEG
• ­  Praktische structuur hoe u het technische documentatiedossier kan opbouwen
• ­  Hulpmiddelen op maat of met een meetfunctie
• ­  Klinische evaluatie en klinische studies
• ­  Post market clinical follow-up
• ­  Enkele relevante guidance documenten worden aanvullend toegelicht
• ­  Recente en toekomstige ontwikkelingen worden toegelicht omdat deze een directe invloed hebben op de diepte en structuur van de technische documentatie
• ­  Er wordt kort stil gestaan bij vigilante en recalls, werken met onderaannemers, medische software, vertalingen van handleidingen en etiketten.

De training is bestemd voor medewerkers die verantwoordelijk zijn voor het opzetten, invoeren en beheren van een medisch kwaliteitssysteem volgens MDD93/42/EEG of ISO 13485 en van de technische documentatie van medische hulpmiddelen.

Daarnaast is deze training bedoeld voor medewerkers die verantwoordelijk zijn voor regulatory affairs en voor managers die inzicht willen krijgen in de wettelijke eisen die gesteld worden aan een wettelijke fabrikant.

Voor deelname aan deze training is voorkennis gewenst van de MDD 93/42/EEG en ISO 13485.