Tip! Deze training wordt ook in de Nederland (omgeving Zeist) verzorgd, bekijk hier de planning.
Level 2, planning en implementatie
Voor het behalen van een medische CE-certificaat moet uw organisatie het kwaliteitssysteem en de technische documentatie laten beoordelen door een Notified Body. Hiervoor is het van belang om de wet- en regelgeving die van toepassing is te kennen en te begrijpen.
In deze 1-daagse training krijgen deelnemers inzicht in de MDD 93/42/EEG-richtlijn en de interpretatie hiervan. Er wordt uitleg gegeven over het certificatieverloop voor medische hulpmiddelen. Daarbij wordt een praktische leidraad gegeven voor het opstellen van een medisch kwaliteitsmanagementsysteem en technische documentatie conform de richtlijn.
Gedurende de training wordt gerefereerd of uitleg gegeven over diverse richtlijnen en interpretatiedocumenten zoals MedDev, IMDRF, NB-Med en de GHTF. Vanuit praktijkvoorbeelden worden veel voorkomende tekortkomingen geïllustreerd. In de training is ook aandacht voor veel gestelde vragen zoals: Moet een fabrikant een klinische studie uitvoeren voordat het hulpmiddel op de markt mag komen?