Normkennis ISO 13485:2016

Description

Tip! Deze training wordt ook in de Nederland (omgeving Zeist) verzorgd, bekijk hier de planning.

Level 1, basis en introductie

Fabrikanten kunnen met ISO 13485 aantonen dat zij hun medische hulpmiddelen volgens de wettelijk gestelde medische richtlijnen ontwikkelen en produceren. De norm bevat een aantal bijzondere eisen voor medische hulpmiddelen, zoals risicoanalyse, steriele productie en traceerbaarheid, daarbij is ook aandacht voor de bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden van medische hulpmiddelen.

Deelnemers krijgen in deze 1-daagse training kennis van een kwaliteitsmanagementsysteem en de vereisten van ISO 13485.

Ter voorbereiding moeten de deelnemers de ISO-norm meenemen naar de training. Indien uw bedrijf nog niet in bezit is van de norm dan kunt u deze bestellen via http://www.nbn.be of www.nen.nl

Objectives

­ De ISO 13485 normeisen en -onderwerpen worden behandeld

­ Tevens wordt aandacht besteed aan diverse onderwerpen:

• kwaliteitsverzekering en kwaliteitscontrole
• post-market feedback, klachten en rapporteren van incidenten
• relatie met de Europese wetgeving betreffende de medische sector en de ISO-norm
• risicomanagement voor medische hulpmiddelen en het kwaliteitsmanagementsysteem
• praktijksituatie van de deelnemers
• aandachtspunten uit de auditorpraktijk

Audience

De training is bestemd voor medewerkers die verantwoordelijk zijn voor het opzetten, invoeren en beheren van het kwaliteitsmanagementsysteem en voor managers die een beter inzicht willen krijgen in ISO 13485.