Normkennis ISO 14971

Omschrijving

Tip! Deze training wordt ook in Antwerpen, België verzorgd, bekijk hier de planning.

Level 2, planning en implementatie

Om aan de regelgeving (van de MDD 93/42/EEG) te voldoen moeten fabrikanten voor elk medisch hulpmiddel een risicoanalyse maken. Tevens wordt risicomanagement van medische hulpmiddelen expliciet genoemd in ISO13485, de ISO 14971-norm geeft hier invulling aan.  

Het doel van deze 1-daagse training is om de deelnemers kennis en inzicht te verschaffen van risicomanagement en risicoanalyse voor de medische hulpmiddelen. Daarnaast wordt uitleg gegeven over benefit-risk rapport voor medische hulpmiddelen.

Doormiddel van het opstellen en uitwerken van risicomanagement wordt een vertaling van ISO 14971 gemaakt naar de praktijk.

Deelnemers moeten ter voorbereiding de ISO-norm meenemen naar de training. Indien uw bedrijf nog niet in bezit is van de norm dan kunt u deze bestellen via http://www.nbn.be of http://www.nen.nl.

Doelstellingen

• Vertaling van ISO 14971 naar de praktijk doormiddel van het opstellen en uitwerken van risicomanagement
  • Met praktische oefeningen ervaren deelnemers hoe lastig het is om risico’s goed te detecteren, beschrijven en oplossingen te vinden voor de risico’s
  • Het continue doorvoeren van aanpassingen als deel van de post market follow up wordt tevens behandeld
  • Praktijkvoorbeelden worden gegeven door het behandelen van veel voorkomende problemen
• Uitleg over benefit-risk rapport voor medische hulpmiddelen; 
  • Wat is een benefit-risk rapport?
  • Hoe kan een benefit-risk rapport opgesteld worden?
  • Wat is wettelijk verplicht?

Doelgroep

De training is bestemd voor medewerkers die verantwoordelijk zijn voor het opzetten, uitvoeren, beheren en beoordelen van risicoanalyse en managementsystemen.

Voor deelname aan deze training is voorkennis gewenst van MDD 93/42/EEG en kwaliteitsmanagementsystemen. Dit kan opgedaan worden in training certificatie medische hulpmiddelen en training ISO 13485 en/of ISO 9001.