O Impacto do Novo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR) para Fabricantes

Description

Nome: Ana Paiva Albuquerque Função Atual: Fundadora e Sócia-Gerente da Pharmadvance, Lda. Área e especialidade: Consultora, com experiência profissional em Indústria Farmacêutica e Distribuição Farmacêutica Formação complementar: Auditorias a Sistemas de Gestão da Qualidade, Implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade com base na Norma EN ISO 13485 e Novo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (Regulamento (UE) 2017/745) Formação Académica: Mestre em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra

PROGRAMA

• Calendário de transição e definição da estratégia de implementação do MDR;
• Âmbito de aplicação do MDR;
• Novas definições;
• Importância da intenção de uso;
• Novas regras de classificação;
• Procedimentos de avaliação da conformidade;
• Requisitos da avaliação clínica e de vigilância do mercado;
• Organismos notificados designados (base de dados NANDO);
• Identificação do produto (UDI) e registo na base de dados europeia (EUDAMED);
• Declaração UE de Conformidade;
• Sistema de Gestão da Qualidade e certificação;
• Seguro de responsabilidade civil sobre o produto;
• Pessoa responsável pela observância da regulamentação;
• Seleção e qualificação dos parceiros económicos (mandatários, importadores, distribuidores).

Objectives

Audience

Responsáveis Técnicos e Responsáveis pelo Sistema de Gestão da Qualidade das Organizações; Empreendedores; Profissionais da área da saúde.

Outras Informações:
1. Aos valores acresce IVA à taxa legal em vigor.
2. A realização do curso está pendente de um número mínimo de formandos.  
3. A SGS é uma entidade certificada pela DGERT, sendo este um curso que está abrangido por essa certificação.
4. No final do curso será emitido um Certificado de Formação Profissional, através da plataforma SIGO, para todos os formandos que concluírem o curso com aproveitamento. 
5. A formação online é ministrada através de uma plataforma de videoconferência e decorre em tempo real (presença do formador e formandos em simultâneo). Para aceder à formação os formandos têm que dispor de um PC com som, câmara e ligação à internet.
6. Este curso está também disponível na modalidade formação à medida em data e horário que lhe for mais conveniente, podendo ser ministrado em regime presencial ou online (em tempo real).